海创药业(688302):氘恩扎卢胺有望2024年底获批上市-2023年报点评

事件:公司发布2023年年报,截至2023年12月31日,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,2023年归母净利润-2.94亿元,扣非归母净利润-3.25亿元。

   氘恩扎鲁胺软胶囊NDA获NMPA受理,有望成为国内获批mCRPC二线治疗的首款AR抑制剂。氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊NDA于2023年11月获NMPA受理。

   如果HC-1119获得批准,将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物,有望解决患者未满足的临床需求。同时,HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌(如mHSPC、nmCRPC等)的潜力。

   HP518在中国I/II期临床23年底已完成首例受试者给药,是国内首个进入临床阶段的口服ARPROTAC药物。HP518已在澳大利亚完成用于治疗mCRPC的Ⅰ期临床,澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月ASCO-GU,并入选2024年美国ASCO年会。HP518同适应症IND已于2023年1月获FDA批准,中国Ⅰ/Ⅱ期临床已于2023年12月完成首例受试者给药,是国内首个进入临床阶段的口服ARPROTAC在研药物。

   多项临床试验获批,在研管线加速推进。2023年,公司研发投入金额2.48亿元,相较于2022年研发投入基本持平。截至年报披露日,公司拥有7项创新药在研项目,其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段(氘恩扎鲁胺软胶囊、HP518、HP501及HP537)。2023年初至今,公司共获得了5项临床试验批准,其中中国3项,美国2项。比如,公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床,正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床于2023年12月获FDA批准,HP501中国联合用药(联合非布司他)的IND申请于2024年4月获NMPA批准。HP537片中国IND于2024年2月获NMPA批准。

   盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.1、1.6、3.8亿元。考虑海创药业研发实力强劲,氘代和PROTAC技术平台实力出众,首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理,维持"买入"评级。

   风险提示:研发或审评审批进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。