百奥泰(688177):生物类似药高速增长,创新药管线顺利推进-公司点评报告

事件:2024年3月28日,公司发布2023年年度报告:全年实现营业收入7.05亿元,同比增长54.86％;归母净利润-3.95亿元,较上年同期减少亏损0.86亿元;扣非归母净利润-4.72亿元,较上年同期减少亏损0.51亿元;基本每股收益-0.95元。

   其中,公司第四季度实现营业收入2.44亿元,同比增长232.32％;归母净利润-0.12亿元,较上年同期减少亏损2.13亿元;扣非归母净利润-0.52亿元,较上年同期减少亏损1.78亿元。

   自免和抗肿瘤药物带动收入快速增长。

   公司积极拓展国内外市场,自身免疫和抗肿瘤药物收入稳步提升。

   (1)自身免疫药物:2023年实现销售收入4.90亿元,同比增长54.09％,收入占比69.52％。BAT1406(阿达木单抗)是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药,截至2023年末已在国内获批八个适应症,与超过1,000家处方医院及超过1200家药店达成合作,2023年销售额较上年同期稳步提升;BAT1806(托珠单抗)2023年1月国内获批上市,进一步扩充自身免疫品种。

   (2)抗肿瘤药物:2023年实现销售收入2.09亿元,同比增长67.59％,收入占比29.62％。BAT1706(贝伐珠单抗)2021年11月国内获批上市,药品销售提成收入及销售里程碑收入增加,驱动抗肿瘤药物收入增长。

   多款生物类似药出海贡献收入弹性。

   (1)BAT1806(托珠单抗):2023年9月,美国FDA批准BAT1806上市。BAT1806是第一款由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物,也是美国FDA批准的第一款托珠单抗生物类似药。2021年4月,公司签署授权许可与商业化协议,将BAT1806在除中国地区以外的全球市场的独占产品权益有偿许可给Biogen。

   (2)BAT1706(贝伐珠单抗):2023年12月,美国FDA批准BAT1706上市。公司已将BAT1706在中国市场的开发和商业化授权给百济神州,并将在美国、欧洲、加拿大等国际市场的商业化权益有偿许可给Sandoz。

   (3)BAT2506(戈利木单抗)、BAT2206(乌司奴单抗)和BAT2306(司库奇尤单抗):BAT2506和BAT2206已完成全球III期临床试验,BAT2306正处于全球III期临床试验阶段。公司已与Pharmapark就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作;先后将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma,将BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的分销和销售权有偿许可给Pharmapark。我们预计在2024年公司将针对以上三个品种密集对外授权,进一步拓宽公司生物类似药板块的海外市场。

   创新药管线顺利推进。

   PCI围术期抗血栓创新药BAT2094(巴替非班)是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,可以阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合,从而阻断血小板的交联及血小板的聚集,目前处于国内上市申请阶段。

   公司开发的靶向叶酸受体α(FRα)的抗体药物偶联物(ADC)BAT8006,由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂,通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成,在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据,在国内FRαADC赛道中进度第三,且小样本的有效性数据优于进度更快的两个品种。

   盈利预测及投资评级:公司获批新品有望继续放量,多款生物类似药出海贡献收入弹性,未来收入将快速增长。我们预计,2024-2026年公司营业收入分别为14.20亿元/20.59亿元/31.37亿元,同比增速分别为101.47％/45.01％/52.36％,归母净利润分别为-0.39亿元/1.38亿元/5.35亿元,维持"买入"评级。

   风险提示:海外授权及获批进度不及预期,海外合作方销售能力不及预期,新药临床试验失败的风险。