康辰药业(603590):在研管线逐步收获,金草片有望填补治疗空白

事件:2024年3月21日,公司公告称,公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床已达主要终点。

   金草片Ⅲ期已达主要终点,有望填补国内治疗空白。盆腔炎性疾病是女性上生殖道的一组感染性疾病,主要包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等;约20％急性盆腔炎患者发作后会遗留慢性盆腔痛,慢性盆腔痛常体现在盆腔炎急性发作后的4-8周,盆腔炎发作一次时慢性盆腔痛患者率为12％,而发作三次以上时则为67％;目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。

   金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)是国家药监局批准临床的唯一一个以该适应症精准定位的中药有效部位制剂,物质基础明确、作用机制清晰。其Ⅲ期临床共入组患者414例,包含试验组276例、安慰剂组138例,主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率;目前已达主要终点,安全性及耐受性良好、不良事件发生率低。基于优异持久的疗效,金草片上市后有望填补国内这一适应症治疗空白。

   在研管线逐步收获,KC1036望提供ESCC后线用药新选择。公司其他在研管线方面,(1)苏灵:犬用适应症NDA已获受理。近年来随着国内宠物犬数量的增加,宠物医疗市场规模逐渐扩大,对"安全、有效"的止血药需求日趋强烈。苏灵在宠物药赛道的开拓有望延长其生命周期,进一步打开产品空间;同时公司有望以此为契机不断丰富宠物药产品管线。(2)KC1036:自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,目前正积极推进涵盖消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等适应症的多项临床,其中ESCC适应症Ⅲ期已完成首例患者入组,与PD-1联用1LESCC维持治疗已获批临床。目前食管癌二线后无优选方案,存在较大未满足临床需求;从国内ESCC适应症竞争格局看,除PD-1药物外,KC1036在研进展靠前,有望提供ESCC后线用药新选择。(3)KC-B173(重组人凝血七因子):正按计划进行非临床研究。

   投资建议:苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长,在研管线逐步收获,KC1036前景可期。我们上调原有盈利预测,预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.61/1.96/2.35亿元(前值1.28/1.42/1.67亿元),增速分别为59％/22％/20％。

   对应PE分别为31/26/21倍,维持"买入-B"建议。

   风险提示:行业政策风险、研发失败或进度低于预期风险、新药上市不确定性风险、销售不及预期风险等。