九典制药(300705):跨越式发展的经皮给药领先者-深度报告

九典制药聚焦经皮给药制剂,核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏有望继续驱动业绩高速增长,基于中国庞大的适应症人群和独家、首仿的竞争优势,我们看好酮洛芬凝胶贴膏成为公司第二款大单品的潜力。2024-2025年公司在研的4款凝胶贴膏有望上市,奠定公司未来五年可持续增长基础,首次覆盖给予"买入"评级。

   产品:聚焦消炎镇痛凝胶贴膏,产品梯队助力可持续增长

   1)洛索洛芬钠凝胶贴膏:2022年全年销售额达13.03亿元,2023H1销售额为6.99亿元,同比增长21.4％,占公司营业收入的57.4％。洛索洛芬钠凝胶贴膏是国内独家首仿,并且仿制难度高,我们认为该产品竞争格局中长期相对稳定。历史上两次集采降价相对温和,在以价换量的推动下,未来3-5年销售规模有望持续增长。

   2)酮洛芬凝胶贴膏:2023年2月获批上市,并于2023年12月进入医保目录。基于中国庞大的骨关节炎发病人群和公司独家、首仿的竞争优势,我们认为酮洛芬凝胶贴膏市场潜力大,有望成为公司第二款明星产品。

   3)产品梯队化接力,奠定未来增长基础。根据NMPA数据,公司有4款消炎镇痛凝胶贴膏正处于上市评审阶段。我们预计2024年利多卡因凝胶贴膏有望获批上市,2025年椒七麝凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏有望获批上市。公司将逐步打造外用镇痛贴膏产品矩阵,夯实外用贴膏领域的领先地位。

   集采:外用制剂短期集采风险小,旧品出清新品放量

   1)外用制剂看:我们认为虽然目前公司核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏的仿制企业众多,但是根据CDE2022年发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》,我们预计最终能够获批上市的品种数量有限,短期无法满足国家集采的条件,我们认为公司洛索洛芬钠凝胶贴膏竞争格局有望相对稳定。2)口服制剂看:公司老品种的集采影响已经逐渐出清,并且中选第八批集采、第九批集采的均为新增量品种,集采有望驱动新品种加速放量。根据公司2022年年报,近年来,公司药品制剂每年新立项15-20个,成功申报10个左右。截至2023H1,公司有18项制剂产品处于申报生产阶段,未来持续商业化的制剂产品进一步驱动公司增长。

   技术:经皮给药优势独特,体外镇痛制剂需求广阔

   1)剂型有优势:除了传统贴剂具备的减少药物代谢和降解、给药方便等优势外,凝胶贴膏还凸显出更高的皮肤相容性、更大的载药量、更优的促渗效果以及更少的给药次数等优势。2)研发有壁垒:凝胶贴膏作为高端复杂制剂,在技术和临床试验两方面存在壁垒。基质开发和制备工艺是其研发的技术难点,需要长期经验和技术积累。根据国家药监局药审中心的指导原则,凝胶贴膏剂需要进行临床等效性试验以评估其效果,成本高且时间周期长。3)市场有空间:我国慢性疼痛患者超过3亿人,且每年以1000万～2000万人的速度快速增长。在人口老龄化驱动下,疼痛管理有望成为透皮给药制剂市场增长最快的应用领域。

   盈利预测与估值

   基于以上分析,我们认为在贴膏剂领域,公司的核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏的销量将持续增长,酮洛芬凝胶贴膏市场潜力大,有望成为公司第二增长极,同时2024-2025年四款凝胶贴膏有望获批上市,将进一步驱动公司业绩增长。在口服制剂领域,公司新获批品种有望在集采驱动下快速放量。因此我们预计公司2023-2025年营业收入分别为27.16/32.87/40.36亿元,EPS分别为1.05/1.37/1.80元,2024年3月5日收盘价对应2023年PE34倍,2024年PE25倍,低于可比公司平均值,并且2024-2025年公司多款凝胶贴膏有望陆续获批上市,进一步增强公司业绩确定性,首次覆盖给予"买入"评级。

   风险提示

   产品销售不及预期风险、研发失败风险、行业竞争加剧风险