益方生物(688382):肺癌新靶点KRAS G12C,国内第二家报产

事件2024年1月2日,公司公告,格舒瑞昔片(KRASG12C)上市申请获得CDE受理,用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

   点评格舒瑞昔国内外临床同时推进,合作正大天晴加速商业化进程。

   (1)格舒瑞昔(D-1553)是公司自主研发的KRASG12C抑制剂,用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。(2)2022年6月,格舒瑞昔在中国启动单药治疗KRASG12C突变的NSCLC的单臂II期注册临床试验,同时在国际多中心也在进行单药和联合用药在1LNSCLC治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。其Ⅰ期临床研究结果于2023年4月发表,在74例可评估的NSCLC患者中,确认的客观缓解率(ORR)为40.5％,疾病控制率(DCR)高达91.9％。中位无进展生存时间(PFS)为8.2个月。(3)2023年8月,公司与正大天晴达成合作协议,将格舒瑞昔的中国大陆独家许可权授予正大天晴。公司将获得不超过5.5亿的首付款与里程碑付款,以及净销售额分成。

   创新靶点KRASG12C,国内仅两款药物申请上市,竞争格局优。

   (1)KRAS是最常见的RAS蛋白亚型,近90％胰腺癌、30-40％结肠癌、15-20％的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变,其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。而G12C又是KRAS最常见的突变之一,因此KRASG12C突变的NSCLC患者基数群较大。(2)全球获批上市的KRASG12C抑制剂药物仅2款。Amgen的Lumakras(Sotorasib),2线治疗KRASG12C突变NSCLC于2021年6月获FDA批准,2022年销售额约2.85亿美元,2023年Q1-3近2亿美元。MiratiTherapeutics公司的Krazati(Adagrasib),2线治疗KRASG12C突变NSCLC于2022年12月获FDA批准,2023年Q1-3销售额为0.36亿美元。目前,以上两款药物均并未在国内上市。

   (3)该靶点国内竞争格局好。此前,仅信达生物同类产品于2023年11月24日向CDE递交上市申请并被纳入优先评审。

   盈利预测、估值与评级根据公司贝福替尼10月获批1线治疗NSCLC、12月国谈进入医保,我们预计公司4季度及之后的销售分成会好于预期,分别上调2023/24/25年营收36％/7％/44％至1.79/1.89/3.45亿元;归母减亏31％/23％/23％至亏损3.63/3.53/3.37亿元。维持"买入"评级。

   风险提示医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险。