诺泰生物(688076):扣非高增近90％,高弹性再获验证

事件2023年12月27日,公司发布业绩预告,预计2023年营收9～10亿元,同比增长38.19％～53.54％;归母净利润1.5～1.6亿元,同比增长16.18％～23.93％;扣非归母净利润1.5～1.6亿元,同比增长80.52％～92.56％。业绩符合预期。

   点评

   制剂与多肽原料药品种放量,多肽产能建设逐步推进。①公司多肽原料药面向全球市场,自主开发的醋酸奥曲肽、胸腺法新、比伐芦定、司美格鲁肽、利拉鲁肽等8种原料药已经在CDE登记,部分品种已取得美国DMF(DrugMasterFile)编号并已通过完整性审核,同时多个品种已支持国内外多家制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报,未来公司的原料药业务有望继续放量。②公司具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力,在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势,如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤,达到行业先进水平。目前,连云港工厂现有2个多肽原料药生产车间,此外多肽601车间建设推进中。

   可转债助力原料药与小核酸发展,司美格鲁肽获得FALetter,加速多肽业务发展。①公司发行可转债4.34亿元,其中寡核苷酸单体产业化生产项目约1.3亿元,原料药制造与绿色生产提升项目约2.1亿元,原料药产品研发项目约0.3亿元。可转债项目落地将进一步促进公司原料药与小核酸业务发展。②公司收到FDA(FoodandDrugAdministration)签发的司美格鲁肽原料药DMF(FirstAdequateLetter)。公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评,其质量已获得FDA的认可,可满足当前关联制剂客户的ANDA(AbbreviatedNewDrugApplication)申报要求,将为后续订单交付打下基础。

   盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测,预计2023/24/25年公司营收9.2/11.5/14.9亿元,归母净利润1.6/2.0/2.6亿元,维持"增持"评级。

   风险提示竞争加剧、新药研发失败或销售不及预期、股东减持、汇率波动以及药品审评审批政策风险等风险。