百利天恒(688506):B01D1实现海外授权,全球化进程加速-深度研究

超80亿美元携手BMS,B01D1实现海外授权。根据公司12月12日公告,子公司SystImmune与BMS达成全球战略合作协议。

   SystImmune将独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产,并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。

   BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。BMS将向SystImmune支付8亿美元首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高达71亿美元额外付款;潜在总交易额最高达84亿美元。

   B01D1注册III期顺利推进,早期数据多次亮相国际学术会议。B01D1是全球首创的EGFR/HER3ADC,国内临床已经进入III期,拟用于治疗鼻咽癌,同时已完成多个III期或关键注册II期临床研究的申请。海外临床开发方面,已经开展全球多中心I期临床研究(BL-B01D1-LUNG101),拟用于治疗NSCLC。B01D1的早期临床研究数据已在2023年的ASCO、ESMO、SABCS大会上被公布。数据显示,BLB01D1在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、鼻咽癌、乳腺癌等多种实体瘤中,表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。

   平台价值凸显,创新成果持续落地。公司已建立一体化ADC平台,共有4款ADC进入I/II期。双/多抗平台孵化的多款药物全球进度领先:SI-B001(EGFRXHER3)治疗NSCLC处于III期,联合多西他赛的临床也已获得FDA批准;SI-B003(PD-1XCTLA-4)与SI-001及化疗的联合临床处于II期;GNC-038、GNC-035、GNC-039均处于I期。

   盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年营收分别为5.31、73.56、9.50亿元,主要来自存量业务销售以及确认BD相关首付款及里程碑款。B01D1早期数据亮眼,与BMS的合作将加速其全球化进程。采用DCF估值法,得到公司合理价值为167.13元/股,维持"买入"评级。

   风险提示。研发失败风险,产品销售不及预期,市场竞争超预期等。