悦康药业(688658):羟A新药上市申请获CDE受理,业绩增量释放在即-公司信息更新报告

注射用羟基红花黄色素A新药NDA受理,核心大单品放量在即2023年12月19日,CDE受理公司的中药1.2类新药"注射用羟基红花黄色素A"上市申请,可有效治疗急性缺血性脑卒中。产品成功上市后有望借助公司注射剂渠道优势快速放量,带来业绩新增量。考虑到集采及行业政策影响,我们下调2023-2024年并新增2025年盈利预测,预计2023-2025年归母净利润分别为1.80/3.16/4.49亿元(原预计2023-2024年为6.86/8.31亿元),EPS分别为0.40/0.70/1.00元/股,当前股价对应PE分别为57.2/32.6/22.9倍,维持"买入"评级。

   "羟基红花黄色素A"纯度高稳定性好,新药临床疗效明显产品质量方面,注射用羟基红花黄色素A是通过对红花中抗脑梗塞的有效单体成分"羟A"进行高度提纯(纯度达97％以上),并采用冻干粉针制剂工艺使成分保持稳定。临床疗效方面,2023年1月,全国45家中心Ⅲ期临床试验研究达到方案预设的主要研究终点,结果显示对于急性缺血性脑卒中患者,注射用羟基红花黄色素A在主要和次要疗效指标均显著优于安慰剂组。

   存量品种业绩稳健,集采影响逐渐出清银杏叶提取物注射液是公司的核心品种,集采背景下业绩短期承压但需求稳健;针对头孢类、二甲双胍和奥美拉唑产品,公司积极布局原料及辅料生产线,形成了原料、制剂一体化优势,降低生产成本、保障原料供应,增强集采下的核心竞争力,集采影响已逐步出清,未来有望轻装上阵,迎来业绩稳健增长。

   在研管线丰富,科学前沿化布局,单品"组合拳"助力业绩持续增长短期来看,两款中药1.1类新药,复方银杏叶片(治疗血管性痴呆)和紫花温肺止嗽颗粒(治疗感染后咳嗽)分别于2023年10月和11月到达III期临床研究主要终点,临床试验效果优异,有望在2024年陆续申报上市。长期来看,公司自2021年起积极布局mRNA疫苗和小核酸药物,建设研发平台并向外推进LNP递送系统授权使用;2022年引进多项多肽药物研发管线,全方位拓展管线版图。

   风险提示:政策及市场风险,产品未能通过上市审批风险,药品申报上市速度不及预期,研发创新进展不及预期。