泽璟制药(688266):重组人凝血酶BD落地,13亿元授权远大医药

事件

   2023年12月7日,泽璟制药发布《关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议的公告》。公司于2023年12月7日与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》。公司同意授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区(中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区)的独家市场推广服务商。

   点评

   重组人凝血酶合作远大医药,国产独家大单品销售在望

   根据协议约定,远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币4亿元(其中首付款2.6亿元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款1.4亿元)。此外,在达到协议约定的销售里程碑事件后,远大辽宁将向公司支付至高9.15亿元的销售里程碑款,总交易金额高达13.15亿元,公司将向远大辽宁支付一定市场推广服务费。

   远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域,拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品,远大以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品,连续多年销量处于国内领先地位,依托其已有渠道,将为新一代国产独家的止血产品--重组人凝血酶提供更好的销售前景,双方合作共赢,有望成就重组人凝血酶为新一代大单品药物。

   重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,通过III期临床试验验证,目前处于药品注册上市申请NDA阶段,获批在即。

   Bestinclass杰克替尼获批在即,进入注册兑现密集期

   同处注册申请NDA阶段的,还有公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼,杰克替尼片是一种全新的JAK抑制剂类1类创新药,涉及肿瘤及自身免疫病两大领域,市场前景广阔。其中在骨髓纤维化领域是国产独家的JAK抑制剂靶向药物,预计2030年国内骨髓纤维化患者年新发6.3万,存量患者数预计约30万人。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元,公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼,有望实现同类最佳产品(Bestinclass)进行国产替代。2022年10月,杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理,已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查,有望在2024年初获批上市。

   FirstinclassCD3/DLL3/DLL3三抗潜力初现,未来大BD潜力

   作为具有国际化视野的创新药公司,公司致力开发国内及全球领先的创新药物,公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗体产品进度

   处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显,其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据,ORR高达40％,靶点有效性得到初步验证;上个月,传奇生物的同靶点细胞治疗药物DLL3CAR-T以1亿美金首付款+10.1亿美金里程碑付款授权给诺华,靶点得到MNC认可。公司的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗是国内唯一对标产品,进度为全球首款,潜力巨大,未来有望形成大额授权交易,目前处于全球1/2期临床阶段,前景可期。

   同时公司的PD-1/TIGIT、VEGF/TGF-β双抗已获得中美临床试验许可,正在进行1/2期临床试验,LAG3/TIGIT、TAA/CD3、KRASG12C等管线丰富,并且均无同类产品上市,进度为全球前列。

   投资建议

   我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元,同比增长分别为36.0％、140.9％、97.9％;归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元,同比增长分别为20.3％、48.5％、217.2％。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化,CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动,有望成为下一代综合型创新制药企业。维持"买入"评级。

   风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险