诺诚健华(688428):Q3业绩环比略有承压,多研发里程碑值得期待

因医疗反腐环境影响销售推进,公司Q3实现收入1.60亿元,业绩环比略有承压。奥布替尼一线CLL/SLL、美国r/rMCL以及Tafasitamab均有望在2024年H1提交上市申请;TYK2抑制剂有望在今年底读出数据;奥布替尼自免适应症SLE和ITP均有望在2024年完成入组,多研发里程碑事件值得期待。公司现金储备充沛,研发投入持续加码,销售费用持续优化。综上,维持公司(A+H)"买入"评级。

   奥布替尼持续放量,现金储备充沛。公司2023Q1-Q3实现总收入5.37亿元,同比+21.68％;归母净利润-5.48亿元,同比减亏3.03亿元。其中2023Q3实现总收入1.60亿元(基本为奥布替尼实现的收入),同比-18.32％;归母净利润-1.09亿元,同比减亏2.84亿元。公司首个商业化产品奥布替尼23Q1-Q3实现收入约4.8亿元,其中23Q1-Q3分别实现收入1.51亿、1.70亿和约1.6亿元,因医疗反腐环境影响销售推进,23Q3收入略有承压。截至2023年9月30日,公司现金及等价物约85.8亿元,现金储备充足。

   奥布替尼一线CLL/SLL和美国r/rMCL有望明年提交NDA,多项临床试验顺利推进。2023Q1-Q3公司核心产品奥布替尼在多个领域取得了进展:①4月R/RMZL获批,成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂,新适应症将参与年底医保谈判;

   ②一线CLL/SLL完成患者招募,公司预计2024H1提交NDA;③美国R/RMCL的II期临床完成患者招募,公司预计2024H1向FDA提交NDA;④SLE的IIb期临床试验于23Q2开始患者招募,公司预计在24H1完成患者入组、2024年年底前完成中期分析;

   ⑤针对ITP的中国注册性III期临床试验完成首例患者给药,公司预计2024年完成III期临床试验入组。

   其他在研管线:Tafasitamab完成桥接临床入组,TYK2抑制剂年底有望读出临床数据。根据公司公告:①Tafasitamab:桥接注册性临床完成患者招募,主要临床终点为ORR,公司预计2024Q2提交NDA。

   ②ICP-332(TYK2-JH1激酶抑制剂):已在中国启动针对AD的80mg与120mgQD的II期临床试验,已完成全部患者入组,公司预计2023Q4读出II期临床试验数据。

   ③ICP-488(TYK2-JH2变构抑制剂):已完成单增剂量爬坡(1-36mg)、多剂量爬坡食物影响剂量组,公司预计23H2完成I期临床试验,公司预计2023年底-2024年初读出银屑病患者PoC数据,2024年启动银屑病II期临床试验。

   ④ICP-192(pan-FGFR抑制剂):23H1启动治疗胆管癌的注册性研究,公司预计2024年底-2025年初完成试验。

   ⑤ICP-723(第二代TRK抑制剂):已在中国大陆地区启动针对成人和青少年注册性II期临床试验,针对儿童患者(2-12周岁)的新剂型IND于7月获CDE批准,公司预计2024年有望递交NDA。

   ⑥ICP-248(BCL-2抑制剂):公司计划在年底ASH大会有初步数据读出,后续在美国递交IND申请;在美国和中国开发与奥布替尼联合治疗CLL/SLL。

   销售管理费用率同比下降,研发投入持续加码。公司2023Q1-Q3公司销售、管理费用率分别为49.74％和23.81％,同比分别-15.99PCTs和-3.58PCTs;其中2023Q3公司销售、管理费用率分别为47.61％和28.01％,降本增效初现成果。

   研发端,公司2023Q1-Q3研发费用5.50亿元,同比+15.65％。

   风险因素:公司药品的研发及上市速度不及预期或者研发失败风险;公司药品商业化不及预期的风险;公司产品未能进入国家医保目录风险;政策超预期变动风险。

   盈利预测、估值与评级:公司奥布替尼纳入医保目录后快速放量,新适应症积极拓展,将推动奥布替尼增大患者覆盖面,未来有望实现持续增长;自免适应症持续推进研发。公司多项临床试验取得积极进展,不断完善适应症布局。