泽璟制药(688266):业绩符合预期,创新管线推进顺利

业绩点评。2023前三季度实现收入2.82亿元,同比上升42.55％;扣非归母净利润为-2.43亿元,同比收窄38.21％;研发费用3.35亿元,同比下降14.60％、销售费用1.72亿元,同比增长10.95％,管理费用0.22亿元,同比下降66.20％。2)2023单三季度实现营收0.62亿元,同比下降32.78％,扣非归母净利润为-1.13亿元,同比收窄13.15％,研发费用1.15亿元,同比下降16.22％、销售费用0.55亿元,同比下降15.31％,管理费用0.15亿元,同比下降32.09％。

   多纳非尼片商业化稳步推进,医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大。多纳非尼是公司自研的国内首个治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物,2021年6月获批治疗一线晚期肝细胞,2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。多纳非尼已纳入国家10余部诊疗指南和专家共识,产品放量快速。目前,多纳非尼针对肝癌辅助治疗、与肿瘤免疫治疗药物(I/O)联合治疗多瘤种均处于2期临床阶段。此外,多纳非尼片研究成果入选2023ESMO会议,包括联合信迪利单抗和HAIC一线治疗肝细胞癌、经动脉化疗栓塞联合多纳非尼加/不加PD-1抑制剂治疗不可切除的肝细胞癌两项研究。

   盐酸杰克替尼片(JAK)审批进展顺利,多适应症同步推进。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症于2022年已提交上市申请,是第一个提交NDA的国产JAK创新抑制剂,目前在正常审评审批流程中,已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作。重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎处于III期临床阶段;特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等处于II期临床阶段。此外,杰克替尼乳膏在开展治疗轻中度斑秃(外用)和轻中度特应性皮炎(外用)适应症的II期临床试验,已进入收尾阶段,公司正在组织后续数据分析等工作。

   重组人凝血酶有望今年获批,国内尚无同类竞品。公司重组人凝血酶已于2022年5月申报上市,目前已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作。商业化规划方面,公司团队正在积极开展商业化准备工作,同时也与不同的潜在合作伙伴进行充分探讨,力争使该产品能够得到迅速地推广和应用。

   具有小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势。注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床达到主要终点。ZG19018(KARSG12C突变)、ZG2001(泛KARS突变)、ZG0895(TLR8)均已进入I/II期。积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体,其中ZG005(PD-1/TIGIT)、ZGGS18(VEGF/TGF-β)、ZGGS15(LAG-3/TIGIT)和ZG006(CD3/DLL3/DLL3)均在I/II期临床试验阶段。

   盈利预测:公司拥有经验丰富的商业化团队和优质的创新产品管线,重磅产品获批在即。预计2023-2025年收入为4.23、11.05、19.60亿元。2023-2025年归母净利润为-3.71、-1.02、2.71亿元。

   风险提示:临床研发失败风险,竞争格局恶化风险,销售不及预期风险,行业政策风险。