海创药业(688302):氘恩扎卢胺已开始CFDI核查,在研管线推进顺利

事件:公司发布2023年半年报,2023年上半年归母净利润-1.65亿元。2023年二季度实现归母净利润-0.9亿元。

   氘恩扎卢胺NDA获受理,有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)二线治疗的首款药物。氘恩扎卢胺III期临床于2022年6月经IDMC评估达到主要终点,数据入选2023年ASCO,上市申请于2023年3月获CDE受理。氘恩扎卢胺是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败,不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者的1类新药,也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药,有望于2024年获批上市。另外,其用于治疗一线mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中。

   HP518中国IND获受理,HP501正在进行Ⅲ期临床准备工作。HP501完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床,目前正在开展HP501中国Ⅲ期临床试验的相关准备工作,同时也在开展美国临床试验方案设计和IND申请准备工作。HP518临床Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于2022年1月实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究,在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得FDA批准,中国IND于2023年8月获NMPA受理。

   PROTAC等技术平台奠定持续自主创新能力,多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有13项产品,疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主,有4项产品进入临床阶段。肿瘤管线主要有HC-1119、HP558、HP518等,涵盖AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多个靶点;代谢疾病领域主要包括HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待,比如HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂,HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。HP530S片拟用于实体瘤的IND于2023年2月获NMPA受理。

   盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0.02、1.6、3.8亿元。考虑海创药业研发实力强劲,氘代和PROTAC技术平台实力出众,首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理,维持"买入"评级。

   风险提示:研发或审评审批进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。