益方生物(688382):KRAS二期入组完成,多药物推进全球临床

事件

   2023年8月21日,公司发布半年报,上半年实现营收0.8亿,主要系研发里程碑收入;归母净利润-1.68亿元;扣非归母净利润-1.73亿元。业绩符合预期。

   点评

   商业化分成改善现金流,多适应症拓展进入重要阶段。(1)贝福替尼已完成了1L/2L

   NSCLC注册临床试验,其中2L治疗在今年5月29日获得NMPA批准上市。我们判断,公司上半年营收8000万元为此项里程碑付款。(2)据公司与贝达药业在2018年达成授权协议,贝达药业将在大中华区负责贝福替尼的销售。随着该药进入商业化阶段公司将进一步获得两位数销售分成比例,持续改善公司现金流。(3)贝福替尼拓展适应症用于既往未经治疗的EGFR

   敏感突变局部晚期1L

   NSCLC今年1月申请NDA;拟用于EGFR

   敏感突变阳性的IB-IIIB期NSCLC术后辅助治疗临床于今年3月完成首例患者入组;贝达MCLA-1(EGFR/c-Met)和贝福替尼联合用药1L治疗临床今年5月获批IND。

   KRASG12C入组完成,多药物中美临床同步推进。(1)D-1553是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂,用于治疗带有KRASG12C突变的NSCLC、结直肠癌等多种癌症。目前D-1553在中国展开单药治疗KRASG12C突变阳性NSCLC的单臂II期注册临床已完成患者入组,正准备NDA申报。该药在国际多中心正在进行单药和联合用药在1LNSCLC以及结肠癌等其他实体瘤的临床研究,目前处于临床II期试验阶段。(2)D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于治疗雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的乳腺癌。既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性III期临床试验患者入组进行中。中国和美国开展与CDK4/6抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床Ib期试验。(3)D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品中国进行的IIb期试验于去年9月入组首例患者,今年4月美国启动了与别嘌醇联合用药的II期临床试验。(4)D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂,预计23Q4启动针对银屑病II期临床。

   盈利预测、估值与评级

   我们预计2023/24/25年营收1.32/1.77/2.39亿元;归母亏损5.27/4.61/4.38亿元。我们认为,公司KRASG12C进展值得期待,维持"买入"评级。

   风险提示

   医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险。