诺思兰德(430047):NL003完成首个3期临床试验入组,重磅单品研发持续推进

事件:诺思兰德发布2023年半年报。公司2023年上半年实现营业收入2883万元,同比下滑20.55％;归母净利润-3476万元,2022年同期为-3363万元;扣非净利润-3526万元,2022年同期为-3341万元。

   单看Q2,实现营业收入1644万元,同比下滑23.76％;归母净利润-1911万元,2022年同期为-2265万元;扣非净利润-1931万元,2022年同期为-2247万元。

   研发持续推进,NL003完成首个3期临床试验入组。收入端有所下滑,由于子公司汇恩兰德玻璃酸钠滴眼液(单剂量,0.3％)药品上市许可持有人由汇恩兰德变更为欧康维视生物医药(上海)有限公司,业务类型由产品销售变更为受托加工服务,收入降低同时毛利率下行19.62％;但产品销量较上年同期增加。

   财务指标方面,销售费用率19.37％,相较2022年同期的41.17％下降21.80pp,绝对额为558万元,同比下滑62.62％,由于业务类型由产品销售变更为受托加工服务,市场推广费用降低;管理费用率49.97％,相较2022年同期的46.86％提升3.11pp,绝对额为1441万元,同比下滑15.27％;研发费用率103.62％,相比2022年同期69.94％提升33.68pp,绝对额共计2987万元,同比增长17.71％。公司财务指标状况良好。

   NL003已完成溃疡3期临床入组,重磅单品研发持续推进。针对下肢缺血广阔市场,NL003项目的300例静息痛和240例缺血性溃疡的随机双盲对照3期临床同时进行,有望成为数十亿级别基因治疗大单品。NL003项目III期临床试验溃疡适应症全部受试者入组工作已顺利完成,静息痛适应症入组速度显著提升,总体受试者入组完成80％以上。我们预计NL003有望于2024H1提交上市申请。针对急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤的NL005项目2b期临床已完成所有受试者入组、数据揭盲,初步数据显示首次用药第5天(D5)和第90天(D90)的心肌梗死面积百分比差值,两个给药组与安慰剂组之间无显著性差异(P＞0.05),未达试验方案设定预期;但其他有效性指标高剂量组优于安慰剂组。

   基于裸质粒基因递送+重组蛋白技术平台,公司产品特点鲜明、已成梯队,竞争格局相对良好。目前已开发多款心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域的9款生物工程新药,已有3款产品进入临床研究阶段。重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(NL003)、注射用重组人白细胞介素11(NL002)已进入III期临床,注射用重组人胸腺素β4(NL005)处于II期临床;公司在基因治疗领域精耕细作,核心产品NL003具重磅产品潜力、价值转换可期。

   盈利预测及投资评级。预计2023-2025年营收分别为0.77亿元、0.91亿元、1.24亿元,同比增长率为19.2％、18.5％、35.4％;预计2023-2025年归母净利润分别为-0.84亿元、-0.91亿元、-1.03亿元。我们看好公司长期发展,维持"买入"评级。

   风险提示:研发失败的风险;临床试验进展不及预期的风险;产品注册风险;市场开拓不及预期的风险;技术升级迭代风险;核心技术人员流失和人才引进的风险;行业政策变动风险;药品价格政策调整风险;研发技术服务及原材料供应风险。