上海医药(601607):全球原研高血压新药,中国上市申请获受理

事件2023年6月19日,公司公告,其用于原发性高血压的一类新药SPH3127片,上市申请获得国家药监局受理。

   点评化药创新进展,高血压新药提交上市申请。(1)SPH3127是小分子肾素抑制剂,由公司与日本田边三菱合作研发。该新药可以通过抑制肾素,拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活造成的血压上升。(2)肾素是肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的起始环节和特异性限速酶,肾素抑制剂可以起到降血压的作用。SPH3127是由分子量较小的吗啉衍生物作为先导化合物、具备BIC潜力的新一代小分子肾素抑制剂。该新药的三期注册性临床于2023年5月达到了主要研究终点,共入组828例患者,在连续治疗12周后,可以有效降低患者的msDBP(平均坐位舒张压)。除原发性高血压适应症外,公司还在中国开展糖尿病肾病的二期临床以及中美开展溃疡性结肠炎的二期临床。(3)同类产品中,诺华的阿利吉伦片已于2010年在中国上市。阿利吉伦片在2011年全球销售达到峰值5.57亿美元;根据PDB样本医院数据,2022年中国销售额为4.04万元。

   研发投入高达28亿,创新药逐步进入兑现期。(1)创新步伐加快。截至2023年1季度,公司共有64项进入临床/临床取得受理的新药管线,其中包含52项创新药;3项创新药处于提交pre-NDA或者上市申请阶段,5项处于关键性临床或临床三期阶段。(2)公司创新转型步伐坚定,2022研发总投入高达28亿元,同比增长11.87％,占比工业营收10.47％,投入总额6年将近翻了5倍。(3)我们认为,随着高研发投入、临床不断推进,公司的创新产品即将进入收获期。除此次提交的SPH3127片外,另一款针对艾滋慢性异常免疫适应症的1.1类新药,已提交pre-NDA/附条件上市沟通交流申请。

   盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测,预计公司2023/24/25年实现营收2572/2856/3198亿元,同比增长11％/11％/12％;归母净利润63/73/86亿元,同比增长12％/16％/18％。维持"买入"评级。

   风险提示新药推进不达预期、商誉减值以及战略合作不及预期等风险。