诚意药业(603811):Vascepa国内获批,打开97％EPA制剂与原料药市场

事件概述

   亿腾医药官宣:其与Amarin合作的Vascepa(二十碳五烯酸乙酯软胶囊,97％EPA)在国内正式获批,用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。

   Vascepa国内获批,便利国产仿制药研发立项根据《化学药品注册分类及申报资料要求》,Vascepa在国内获批后,仿制药企业只需按照化药4类标准一致性评价方式申报;而在没获批之前,需要仿制药企业开展验证性临床试验按照3类仿制药申报;所以我们判断原研药Vascepa的获批将促进国内药企开展Vascepa仿制药研发立项。

   97％EPA原料药需求将随着制剂商业化快速增长根据我们之前深度跟踪报告的预测,我们以2028年他汀用药人群12％渗透率,VASCEPA及其仿制药8元/粒/g假设测算,到2028年国内97％EPA处方药有望达到107亿元销售额,对应1342吨原料药需求。97％EPA原料药需求将随制剂商业化快速增长,公司1000吨97％EPA原料药产能有望在未来几年释放。

   投资建议维持公司盈利预测:预计公司2023-2025年营业收入分别为8.88/12.50/17.97亿元,2023-2025年EPS分别为0.86/1.25/1.85元,对应2023年6月1号18.29元/股股价,2023-2025年PE分别为21/15/10倍,维持"买入"评级。

   风险提示鱼油业务注册报批及销售不及预期;氨糖收入不及预期;中美关系的不确定性