迪哲医药(688192):源头创新逐步进入收获期,全球商业化加速落地

报告摘要公司是一家立足全球竞争的创新驱动型生物医药公司,战略性聚焦肿瘤和免疫性疾病领域,致力于针对重大临床需求推出全球首创药物及突破性疗法,已建立具备全球竞争优势的在研管线,5款小分子创新药进入全球临床阶段,两大领先产品舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册临床/NDA加速推进中。我们认为公司差异化管线布局抢占先发优势,叠加全球临床开发全面推进与商业化团队提前布局,多款管线有望实现全球销售加速放量

   投资要点

   舒沃替尼:突破疗法彰显全球BIC实力,20ins市场广阔有待开拓舒沃替尼为高选择性EGFR-TKI,是肺癌领域首个且目前唯一获中美双"突破性疗法认定"的国创新药,首选适应症为EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌,20ins为非小细胞肺癌EGFR第三大突变类型占比约10％,舒沃替尼ORR59.8％显著优于全球同类产品。目前国内NDA已获优先审评,有望于2023年中上市;海外注册临床加速推进中,有望于2023年底提交美国NDA。我们认为该疾病领域仍存在较大未被满足的治疗需求,舒沃替尼凭借优异疗效和可控安全性,有望成为全球有力竞争者

   戈利昔替尼:新一代高选择JAK1抑制剂,独辟蹊径布局血液瘤领域戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域迄今为止全球首个且唯一进入全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂,首个适应症用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL),现处于国际多中心II期单臂注册试验阶段。PTCL亚型较多且缺乏有效治疗手段,初治失败r/rPTCL患者生存率低,戈利昔替尼治疗r/rPTCL的ORR达42.9％,远高于目前标准疗法。戈利昔替尼于2022年获FDA快速通道认定,有望于2023年提交中美NDA,上市后有望凭借优异的疗效顺利打开全球市场空间

   在研管线储备丰富,源头创新勇闯"无人区"公司在研管线储备丰富,除上述两款核心产品外,另有3款创新药进入全球临床阶段,分别为DZD8586(r/rB-NHL,临床I期)、DZD1516(晚期HER2阳性乳腺癌,临床II期概念验证阶段)、DZD2269(mCRPC,临床I期)。公司股权激励考核指标结合公司产品里程碑事件与市值成长性,实现公司发展、员工激励和股东利益三者深度绑定,对加速产品上市、打造自身造血能力形成良好激励,彰显公司长期发展充分信心

   盈利预测与投资评级我们预计公司2023-2025年收入分别为1.47/6.23/11.24亿元;归母净利润分别为-8.85/-3.90/-1.10亿元。采用DCF估值方法,考虑公司产品有望于2023年上市以及差异化疗效优势,我们给予公司2023年估值281.19亿元,对应股价为68.89元,首次覆盖,给予"买入"评级

   风险提示:尚未盈利的风险;核心竞争力风险;经营风险;财务风险;相关测算存在主观假设风险