益方生物(688382):高效原创,立足全球,深耕小分子靶向药-投资价值分析报告

公司概况:立足全球,高效原创。公司立足一流研发平台、深耕小分子新药。

   自主研发能力优异,核心产品研发进度均位居全球或中国前列。股权结构稳定,管理团队阵容强大。研发投入持续加码,充沛现金储备提供有力保障。

   贝福替尼:潜在同类最优EGFR-TKI,获批上市在即。肺癌发病人数持续攀升,EGFR-TKI为NSCLC标准治疗药物。三代EGFR-TKI优势显著,逐渐取代一代EGFR-TKI成为主流药物。贝福替尼为公司与贝达药业合作开发的新型三代EGFR-TKI,两项主要适应症均处于NDA阶段,一线治疗和二线治疗临床研究均取得三代EGFR-TKI史上最长PFS,展现同类最优潜力。公司携手老牌肺癌龙头贝达药业,有望充分发掘产品市场潜能。

   D-1553:国内进度领先的KRASG12C抑制剂。KRAS突变阳性存在于多个高致死率癌种中,新发患者人数逐年升高,KRAS抑制剂市场曙光初现,有望迎来高速增长。D-1553为国内首个自主研发并进入临床阶段的KRASG12C抑制剂,前期数据表明其临床疗效优异,拥有不输于安进Sotorasib的类似疗效。目前D-1553国内临床进度领先,有望加速获批上市。

   D-0502:全球进展前列的口服SERD靶向药。据弗若斯特沙利文(转引自公司招股说明书)统计,乳腺癌新发患者人数逐年攀升,其中ER阳性、HER2阴性患者占比约75％。SERD药物应用广泛,海内外均为ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的主要治疗方案。口服SERD药物尚为蓝海市场,新产品的逐渐落地有望推动市场规模迅速扩大。海外SERD研发之路曲折,新一代产品正在逐步引领破局,D-0502在前期临床试验中初步展现理想疗效,研发进展位于全球前列,有望成为国内首个口服SERD药物。

   D-0120:兼具安全性和有效性的新型URAT1抑制剂。高尿酸血症及痛风的患病人数快速上升,市场空间广阔。现有的高尿酸血症/痛风治疗药物普遍存在安全性问题,存在巨大未满足的临床需求。新型痛风药物有望充分打开市场空间,引领市场高速增长。D-0120为公司研发的新型URAT1抑制剂,前期临床数据优异,兼具良好安全性及降尿酸效果,研发进度位居国内第一梯队。

   2023年公司有望迎来多项股价催化剂。(1)贝福替尼:一线及二线适应症均已申报NDA,我们预计有望2023年获批上市;(2)D-1553:我们预计有望在2023Q2-Q3完成注册性临床入组、2023年底或2024年初申报NDA;(3)D-0502:我们预计有望在2024H1完成注册性临床入组、2024年底或2025年初申报NDA;(4)D-0120:我们预计有望2023年进行IIb期临床临床试验数据读出。

   风险因素:1)公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;2)公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;3)公司产品商业化销售不及预期的风险;4)公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;

   5)技术升级及产品迭代风险;6)知识产权保护范围不足风险;7)产品尚未上市销售,公司尚未盈利并预期持续亏损;8)在研产品后续投入较高,可能面临流动性风险及营运资金不足的风险;9)第三方委托研发风险。

   盈利预测及估值评级:公司立足一流研发平台,深耕小分子创新药,多款产品具有同类最优潜力。核心产品市场空间广阔且竞争优势明显,重磅管线逐步进入收获期。使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司的合理股权价值为137.15亿元,对应目标价24元,首次覆盖,给予"买入"评级。