微芯生物(688321):西格列他钠顺利通过国谈,多管线临床进展顺利-公司动态点评

西格列他钠新纳入国家医保目录,销量有望实现快速增长。

   根据国家医疗保障局网站于2023年1月18日发布的《国家医保局、人力资源社会保障部<关于印发(国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)>的通知》(医保发〔2023〕5号),微芯生物糖尿病新药西格列他钠(Chiglitazar,商品名:双洛平),通过医保谈判,首次被纳入国家医保目录。西格列他钠是微芯生物自主设计开发的全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂,于2021年10月19日获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,产品上市当年实现销售收入325.87万元。

   2022年,公司与浙江海正药业股份有限公司达成协议,在全国范围内合作进行学术推广,并建立线上、线下销售渠道。2022年1-9月份,西格列他钠实现销售收入1,127万元,其中三季度销售收入542.18万元,增速明显。此次双洛平被成功纳入国家医保目录,预计将逐渐放量,成为公司业绩新的增长点。

   核心产品西达本胺销售稳步增长,研发费用增加致净利短期承压。

   2022年1-9月份,公司实现营收3.36亿元,同比增长21.38％,其中22Q3单季度实现营收1.20亿元,同比增长28.44％。核心产品西达本胺1-9月份销售收入共计3.07亿元,授权收入共计1,509.78万元。1-9月份公司归母净利润录得亏损4,221.12万元,亏损额较2021年同期(亏损2,425.49万元)有所增加,主要系多个管线临床试验推进带来的研发费用大幅增加所致,2022年1-9月份公司研发费用支出1.29亿元,较2021同期的0.91亿元增加约3,800万元。

   多管线临床进展顺利,西达本胺、西格列他钠两大适应症关键III期临床完成入组。

   公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。截至2022年三季度末,公司拥有在研新分子实体项目超过二十个,其中西达本胺除2014年和2019年先后获批的外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌两项适应症外,联合标准疗法R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验已完成入组。西格列他钠除2021年获批的2型糖尿病适应症外,联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病III期临床试验也已经完成入组。除此之外,西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的研究工作也已经顺利推进到临床II期,公司另一核心产品西奥罗尼三线单药治疗非小细胞肺癌,以及联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的III期临床试验正在进行中,预计2023年将迎来多个关键III期临床数据的读出。

   盈利预测与投资建议:公司作为中国原创新药领域的先行者和领军企业之一,专注于开发针对重大疾病、有全球专利保护和临床效果独特的原创新分子实体药物,以满足尚未满足的临床需求。上市产品西达本胺销售稳步增长,西格列他钠顺利进入国家医保目录后销售有望持续放量,在研管线丰富且多款产品处于临床后期阶段,长期发展空间可期,我们预计公司2022-2024年营业收入分别为5.40亿元、8.14亿元和11.84亿元,归母净利润分别为0.20亿元、0.73亿元和1.19亿元,EPS分别为0.05元、0.18元和0.29元,对应PE分别为615X、173X和106X,首次覆盖,给予"增持"评级。

   风险提示:研发不达预期风险,产品销售不达预期风险,市场竞争格局加剧风险,国内外创新药政策变化风险等。