悦康药业(688658):羟A急性缺血性脑卒中III期临床成功,重磅单品价值兑现可期

事件:2023年1月10日,公司宣布注射用羟基红花黄素A治疗急性缺血性脑卒中全国多中心III期临床研究达到主要终点,在主要疗效指标上展示出优效性,安全性特征良好。

   缺血性脑卒中患者基数达千万,神经保护药物具重磅发展潜力。《中国卒中报告2020》显示,2019年我国存量卒中患者2876万例,其中缺血性卒中患者2418万例;新发卒中394万例,包括缺血性卒中287万例;整体卒中发病率达到276.7/10万。多款循证医学证据不足、疗效不显著的传统大品种已被纳入"辅助与重点监控用药目录"限制使用,而神经保护类药物市场规模近年来持续扩容,代表品种丁苯酞2020年销售额已超过60亿元,相关产品具备超级大单品发展潜力。

   羟基红花黄素A安全有效,进军急性缺血性脑卒中广阔市场。羟基红花黄素A随机双盲、安慰剂平行对照III期临床共在全国45家中心入组1100例患者,旨在评价羟A治疗急性缺血性脑卒中(中风病·中经络·血瘀阻络证)的有效性和安全性。试验主要终点是用药90天后mRS评分≤1分的受试者比例,并进行优效性比较;次要终点包括mRS评分≤2分的受试者比例、日常生活能力量表巴氏指数(Barthel-Index,BI)、NIHSS评分、中医证候评分等;安全性主要关注不良事件、实验室检查以及生命体征等内容。试验结果表明,在急性缺血性脑卒中患者中,羟A在主要疗效指标(用药90天后mRS评分≤1分的受试者比例)展示出优效性,安全性特征良好,未报告新的安全性警示。

   III期临床成功推动羟A上市进程,预计峰值销售有望达30亿元。羟A治疗急性缺血性脑卒中的有效性与安全性收获大型III期临床验证,临床疗效确切、安全性良好,我们预计羟A有望在2023年Q1申报上市,在我国缺血性脑卒中神经保护剂药物研发进度中维持领先,获得先发优势;结合公司在脑卒中领域已培植大品种银杏叶提取物注射液,良好的协同销售能力有助于羟A在未来市场竞争中占据较大份额。我们预计羟基红花黄素A的峰值销售额将有望达到30亿元级别。

   盈利预测及投资评级。基于2022年Q4多地疫情影响,我们调整盈利预测,预计公司2022-2024年归母净利润分别为4.83亿元、6.20亿元、8.64亿元,增长分别为-11.4％、28.2％、39.4％。EPS分别为1.07元、1.38元、1.92元,对应PE分别为21x,17x,12x,扣除激励费用实际业绩增速更高。我们认为公司估值较低且后续创新大品种拉动发展持续向好,维持"买入"评级。

   风险提示:新药研发不及预期;单一品种占比较大;销售不及预期的风险。