益方生物(688382):重磅产品获批在即,在研管线进度领先-深度研究

公司聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域,关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点,致力于研发具有自主知识产权的创新靶向药物。目前公司暂无产品上市销售,核心产品在同靶点中研发进度靠前,预计2023年起实现营收。

   贝福替尼是公司研发的三代EGFRTKI产品,与同靶点药物相比具有更长的mPFS和更优的脑转移疗效。贝福替尼的二线适应症已提交上市申请,一线适应症已完成关键注册临床数据读出,预计2023年有望获批上市,成为第三款获批的国产三代EGFR。考虑到贝福替尼的疗效数据优势,和合作伙伴贝达药业在EGFR领域已有一代EGFR埃克替尼的成功商业化经验,预计贝福替尼销售峰值达到29亿元,预计2023-2024年将为公司带来1.1亿、2.0亿元的里程碑款和销售提成收入。

   公司有三款核心产品处于临床后期研发阶段,预计2024-2026年将陆续上市,带来持续增长动力。D-1553是首个国产的进入临床阶段的KRASG12C靶向药,目前已经获批开展关键单臂II期临床,并纳入突破性治疗品种,有望于2024年获批,预计销售峰值超过11亿元。口服SERD靶向药D-0502针对ER阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者,解决目前SERD药物需要注射的便利性问题,同时相比其他在研的口服SERD产品具有安全性优势,目前已经获批开展III期临床,预计将于2025年获批,预计销售峰值超过12亿元。URAT1抑制剂D-0120针对痛风和高尿酸血症患者,人群庞大而现有药物普遍具有安全性问题。D-0120目前正在开展II期临床,预计将于2026年获批,预计2031年销售额将超过18亿元。

   盈利预测与估值

   预计公司2022-2024年营收分别为0.0/1.1/2.9亿元,归母净利润分别为-5.9/-6.5/-7.1亿元。采用DCF估值法,我们认为公司的合理估值为119.4亿元,对应目标价20.77元/股,首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示

   新药研发风险,新药上市批准风险,医保谈判风险,竞争加剧或产品迭代风险,仿制药及集采风险,专利风险,限售股解禁风险等。