浙江医药(600216):ARX305提交临床试验申请,创新药蓄势待发

公司近况

   浙江医药公告收到CFDA下发的关于公司在研药物ARX305的注册临床试验申请《受理通知书》。据国家相关法规,自受理之日起60个工作日内,如未收到CDE的否定或质疑意见,则公司可按照提交的方案开展临床试验。

   评论

   公司构建非天然氨基酸定点偶联技术的生物大分子药物创新平台。ARX305是公司第二款基于非天然氨基酸定点偶联技术的ADC,与HER2阳性乳腺癌和胃癌II/III期临床研究的ARX788采用同一技术平台开发,构成公司在ADC的产品管线。同时公司具备成熟非天然氨基酸定点偶联技术及表达系统,据公司专利布局推测,我们认为公司有望在白介素、生长激素方面采用非天然氨基酸定点偶联技术进行长效改造,构建具有自有知识产权的创新大分子药物管线。

   ARX305是基于CD70靶点的ADC。ARX305是人源化抗CD70单克隆抗体共价结合2个微管抑制剂AS269而成的ADC,2019年10月浙江医药与美国Ambrx公司签署协议合作研发,用于治疗CD70表达的晚期肿瘤,多种肿瘤有CD70蛋白过表达或基因扩增,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(88％,CD70阳性率,下同)、肾透明细胞癌(78％)、鼻咽癌(89％)、霍奇金淋巴瘤(97％)、非霍奇金淋巴瘤(77％)、卵巢癌(69％)、低级别胶质瘤、胶质母细胞瘤和胸膜间皮瘤等。目前国内外尚无靶向CD70的上市药物,我们认为ARX305在合作2年的时间完成了临床前试验,有望进入临床试验阶段,考虑与CD70靶点相关肿瘤种类多,具有较好的潜力。

   创新药蓄势待发。公司1.1类新药奈诺沙星注射液2021年6月获批上市,2021年12月进入医保目录。我们认为奈诺沙星在药效和安全性方面与竞品相比具有一定优势,借助带量采购政策的推动,奈诺沙星有望成为未来喹诺酮类抗生素的重磅产品。我们认为ADC药物和奈诺沙星有望成为未来公司医药制造板块重要增量。

   估值与建议

   维持2021年和2022年盈利预测不变。净利润分别对应为12.68、14.41亿元,当前股价对应2021/2022年12.4倍/10.9倍市盈率。我们继续看好维生素E维持高景气,创新药蓄势待发,维持跑赢行业评级和24.15元目标价(采用SOTP估值方法),对应18.4倍2021年市盈率和16.2倍2022年市盈率,较当前股价有47.7％的上行空间。

   风险

   产品价格低于预期。ADC研发进展低于预期。奈诺沙星销售低于预期