奥赛康(002755):同药明康德新药合作落地,创新药管线后续惊喜连连-事件点评

事件:近日奥赛康公告称,与药明康德共同合作开发用于Exon14突变及第三代EGFR抑制剂耐药性的NSCLC治疗的一类新药,委托其完成新药临床前候选化合物(PCC)和临床候选化合物(IND)的相关研究工作,公司将分阶段支付临床前研发费用、临床里程碑金以及上市销售提成,临床前研发费用总额为四千万元。

   投资要点:肺癌为公司重点布局领域,本次合作新药项目将与公司ASK120067联合用药。肿瘤是公司主要聚焦领域,尤其是发病率最高的肺癌,本次创新药项目除用于Exon14突变的非小细胞肺癌,还将与公司三代EGFR抑制剂ASK120067联合用于一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者,以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者,丰富公司抗肿瘤产品线,进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群,提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。

   ASK120067是靶向T790M的三代EGFR抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌,有望国内同类第四家上市。ASK120067已获得CDE许可,完成临床Ⅱ期研究后即可有条件批准上市,目前公司已完成临床Ⅱ期入组,预计下半年完成临床研究申请上市。近年来在阿斯利康明星药物奥西替尼上市推动以及指南对三代EGFR-TKI的支持下,市场空间持续扩大,目前国内有奥西替尼、阿美替尼和伏美替尼上市,在国产三代EGFR-TKI中奥赛康研发进度处于前列,预计下半年完成临床Ⅱb申报有条件上市,有望成为第4个获批的国产三代EGFR-TKI,预计上市后2026年有望达到销售峰值4.8亿元左右(详见此前发布的公司动态跟踪报告)

   PPI龙头持续拓展多产品线,进入加速成长期。公司作为PPI抑制剂龙头,持续巩固PPI产品线,注射用右雷贝拉唑钠(国内首家)、注射用左泮托拉唑钠(国内第二家)预计今年获批上市,注射用右兰索拉唑钠已获上市受理通知;另外公司逐渐扩展消化、感染、肿瘤、慢病等治疗领域,注射用替莫唑胺已于近日获批,泊沙康唑肠溶片有望于近期获批,注射用泊沙康唑钠和注射用多粘菌素E也有望上半年获批上市,抗肿瘤卡博替尼已获受理,另外近两年上市的培美曲塞二钠(肿瘤)、沙格列汀片(糖尿病)、注射用替加环素(抗感染)、注射用帕瑞昔布钠(麻醉镇痛)已经开始贡献销量,我们预计2020年公司感染、肿瘤和慢病等新产品线收入占比已经提升到30％左右;

   首尾创新兼顾,完善研究体系驱动进入转型升级全面收获期。近年来公司研究院一方面完善头部创新体系,另一方面加强尾部创新,不断巩固原料药制剂一体化和仿制药质量一致性评价。奥赛康创新药管线不断充实,进展最快的三代EGFR-TKI药物ASK120067处于临床Ⅱb阶段,预计明年上半年上市,后备用药三代EGFR耐药的一类新药同药明康德联合用药合作开发落地;此外针对Claudin18.2抗肿瘤药ASKB589的1期临床正在有序开展;对外合作方面,公司引进用于成人铁缺乏症治疗的新一代口服铁剂产品麦芽酚铁胶囊有望近期获批IND,后续完成临床桥接实验即可申报上市。未来我们预计公司平均每年将有3-4个创新药进入临床,今年将成为公司研究院创新药管线成果兑现的元年。

   盈利预测和投资评级:短期来看公司作为国内质子泵抑制剂龙头企业,新产品线拓展进入放量期,收入和利润增速有望进入持续提升期,中长期我们坚定看好公司完善的研究体系驱动的全面创新升级,今年有望成为公司业绩高成长和创新药成果兑现的元年,因此我们预计2020-2022年公司EPS分别为0.78、0.86、1.00元,对应当前股价PE分别为18.61、16.90、14.53倍,维持买入评级。

   风险提示:创新药兑现不及预期,集采压力大于预期,其他风险