奥赛康(002755):注射用替莫唑胺抗肿瘤药国内第二家获批,PPI龙头多产品线拓展进行加速成长期-事件点评

事件:公司发布公告,全资子公司江苏奥赛康于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用替莫唑胺《药品注册证书》。

   投资要点:注射用替莫唑胺用于治疗脑胶质瘤,治疗优势突出。替莫唑胺为新型烷化剂类抗肿瘤药物,由先灵葆雅原研,注射剂型于2009年在美国和欧盟上市,用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。脑胶质瘤占颅内肿瘤的41～44.6％,具有发病率高、复发率高、病死率高、治愈率低的特点,替莫唑胺作为第二代咪唑四嗪衍生物,在体内生理环境中迅速自发转化为活性物质,易通过血脑屏障,到达肿瘤局部的浓度较高,不会出现传统烷化剂所致的严重造血功能抑制和胃肠道不良反应,且与其他药物没有叠加毒性,还可用于对亚硝基脲耐药的患者,治疗优势突出。

   公司注射用替莫唑胺为国内第二家获批,有望快速放量。公司2019年8月完成临床研究并递交上市申请,近期获得正式批准,成为国内第二家该药品获批上市的公司(首仿为恒瑞医药,原研注射剂未进入中国市场)。PDB数据显示2019年替莫唑胺中国样本医院销售额达8.1亿元,预计终端市场销售额接近30亿元,市场潜力大,且口服片剂已经进入第四批集采,未来注射剂有望部分替代口服剂型市场,看好公司注射用替莫唑胺未来快速放量。

   替莫唑胺获批为公司抗肿瘤管线再添重磅品种,多产品线拓展进入加速成长期。公司作为PPI抑制剂龙头,持续巩固PPI产品线,注射用右雷贝拉唑钠(国内首家)、注射用左泮托拉唑钠(国内第二家)预计今年获批上市,注射用右兰索拉唑钠已获上市受理通知;另外公司逐渐扩展消化、感染、肿瘤、慢病等治疗领域,注射用替莫唑胺已于近日获批,泊沙康唑肠溶片有望于近期获批,注射用泊沙康唑钠和注射用多粘菌素E也有望上半年获批上市,抗肿瘤卡博替尼已获受理,另外近两年上市的培美曲塞二钠(肿瘤)、沙格列汀片(糖尿病)、注射用替加环素(抗感染)、注射用帕瑞昔布钠(麻醉镇痛)已经开始贡献销量,我们预计2020年公司感染、肿瘤和慢病等新产品线收入占比已经提升到30％左右;对外合作方面,公司引进用于成人铁缺乏症治疗的新一代口服铁剂产品麦芽酚铁胶囊已经申报IND,后续完成临床桥接实验即可申报上市,此外公司已提交用于治疗地中海贫血症的地拉罗司分散片的上市申请,且对外投资扬州三药进一步拓展口服制剂的新品种和产能储备。

   首尾创新兼顾,完善研究体系驱动进入转型升级全面收获期。近年来公司研究院一方面完善头部创新体系,另一方面加强尾部创新,不断巩固原料药制剂一体化和仿制药质量一致性评价。奥赛康当前已披露的创新药管线共有3个在研药物,进展最快的三代EGFR-TKI药物ASK120067当前处于临床Ⅱb阶段,近期有望完成患者入组,预计今年能够完成临床试验,假设ASK120067是国内第4或5家上市,预计上市后2026年有望达到销售峰值4.8亿元左右,此外针对Claudin18.2抗肿瘤药ASKB589的1期临床正在有序开展,我们预计未来平均每年将有3-4个创新药进入临床。今年有望成为公司研究院创新药管线成果兑现的元年。

   盈利预测和投资评级:短期来看公司作为国内质子泵抑制剂龙头企业,新产品线拓展进入放量期,收入和利润增速有望进入持续提升期,中长期我们坚定看好公司完善的研究体系驱动的全面创新升级,今年有望成为公司业绩高成长和创新药成果兑现的元年,因此我们预计2020-2022年公司EPS分别为0.74、0.86、1.00元,对应当前股价PE分别为17.82、15.38、13.23倍,维持买入评级。

   风险提示:政策压力加大风险,产品研发不达预期,业绩不达预期