艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司2023年年度报告摘要

公司代码：688578 公司简称：艾力斯
上海艾力斯医药科技股份有限公司
2023 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），截至2023年12月31日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利180,000,000.00元（含税），占公司2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的比例为27.94%。本年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。
以上利润分配预案已经公司第二届董事会第八次会议审议通过，尚需公司2023年年度股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 艾力斯 688578 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 李硕 王姝雯
办公地址 上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268 上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268
号 号
电话 021-80423292 021-80423292
电子信箱 IR@allist.com.cn IR@allist.com.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。
当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。
公司核心产品伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症均已获得新药上市许可并被纳入国
家医保目录，自主研发的注射用 AST2169 脂质体已于 2024 年 3 月获得临床 I 期试验批准，另有
多款新药研发项目处于临床前研究阶段。
在自主商业化方面，通过核心产品伏美替尼 2021 年 3 月正式商业化以来的销售业绩与成果，
公司在商业化方面展现出别具优势的竞争力。在核心产品自主商业化过程中，公司结合产品的临床优势制定出差异化的市场推广策略并及时对外传递产品的关键信息，依据实时销售成果等客观数据持续优化商业化策略。通过不断地更新升级，公司打造出一支组织架构设计合理、团队成员经验丰富、拼搏奋斗精神充沛的营销团队。目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。除自主研
发产品伏美替尼的商业化外，公司与基石药业于 2023 年 11 月达成商业战略合作，公司获得了 RET
抑制剂普拉替尼胶囊（商品名称“普吉华®”）在中国大陆地区的独家商业化推广权。
公司作为一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。以下为公司具体产品在研管线情况：
（1）临床阶段
（2）临床前阶段
序号 药品名称 技术来源 作用靶点 拟研发适应症
1 第四代 EGFR-TKI 自主研发 EGFR NSCLC

2 PRMT5 抑制剂 自主研发 PRMT5 实体瘤
3 泛 KRAS 抑制剂 自主研发 KRAS 实体瘤
4 p53 抑制剂 自主研发 p53 实体瘤
5 PKMYT1 抑制剂 自主研发 PKMYT1 实体瘤
6 FGFR 亚型选择性抑 自主研发 FGFR2 实体瘤
制剂
7 新一代 EGFR-TKI 产品引进 EGFR（针对 C797S NSCLC
突变）
2、主要产品
产品一：甲磺酸伏美替尼片
公司核心产品为自主研发的 I 类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®️），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存
在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗）已于 2021 年 3 月获批上
市；一线治疗适应症（即针对具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部
晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗）已于 2022 年 6 月获批上市。以上适应症目前均已纳入国
家医保报销范围。
图 1：甲磺酸伏美替尼片
（1）突出的差异化临床优势
伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。
1）一线治疗晚期 NSCLC 无进展生存期（PFS）20.8 个月，获益显著
双盲、双模拟、III 期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了
中位 PFS（20.8 个月对比 11.1 个月，风险比[HR] 0.44，p<0.0001），延长幅度达 9.7 个月，降低疾
病进展或死亡风险达 56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3 级不良反应的发生率仍低于对照组
（11%对比 18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。2022 年 3 月 31 日，
以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期 NSCLC 领域唯一的口头报告进行发布。2022
年 6 月 3 日，FURLONG 研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸
医学》（The Lancet Respiratory Medicine）。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为 EGFR敏感突变晚期 NSCLC 患者一线治疗潜在优选方案。
2）二线治疗晚期 NSCLC 客观缓解率（ORR）74%，安全性良好
伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性晚期 NSCLC 的 IIb 期关键注册临床研究显示 ORR 达到
74%，疾病控制率（DCR）为 94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNS ORR 为 66%，CNS DCR为100%，CNS PFS为11.6个月。伏美替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI
常见的不良反应发生率低，分别为 5%和 7%，均为 1-2 级，体现出伏美替尼对突变型 EGFR 的高
度选择性。以上研究结果受到国际顶级学术期刊的认可，已发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。
3）针对 EGFR 突变 NSCLC 高发的脑部转移具有良好疗效
约 25% EGFR 突变 NSCLC 患者在初诊时发现具有脑部转移，在 3 年的随访中该比例可增加
至 50%，对患者的生存时间和生活质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好
的治疗效果。在第 21 届世界肺癌大会（WCLC）上，公司公布了伏美替尼治疗 CNS 转移 NSCLC
的分析结果，基于伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的 I-II 期剂量
扩展研究，160mg 剂量组的 CNS ORR 达到 84.6%、CNS DCR 达到 100%、CNS PFS 达到 19.3 个
月，为伏美替尼用于 CNS 转移的 NSCLC 患者治疗提供了有力支持，由此被纳入《肺癌脑转移中
国治疗指南（2021 年版）》推荐。2023 年 4 月 28 日， 伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变晚期 NSCLC
的两项全国多中心，开放标签 II 期研究 CNS 疗效汇总分析全文于《BMC Medicine》在线发表。
2022 年 8 月 3 日，FURLONG 研究 CNS 亚组数据全文被国际肺癌研究协会（IASLC）的官方期刊
《胸部肿瘤学杂志》接收发表，本次 CNS 分析在方案中进行了事先设定，纳入 133 例经独立审核
中心（IRC）评估存在基线脑转移的患者组成 CNS 全分析集（cFAS），其中 60 例经 IRC 评估存在
可测量脑转移病灶的患者组成 CNS 可评估治疗反应分析集（cEFR）。结果显示，在 cFAS 人群中，
伏美替尼较吉非替尼显著延长 CNS PFS（20.8 个月对比 9.8 个月， HR 0.40 [95%CI 0.23-0.71]，
p=0.0011），降低 CNS 疾病进展或死亡风险达 60%。在 cEFR 人群中，伏美替尼较吉非替尼显著
提高 CNS