复星医药:复星医药关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2024-049
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意其自主研发的 HLX53（即抗 TIGIT 的 Fc 融合蛋白）联合汉斯状（即斯鲁利单抗注射液）和汉贝泰（即贝伐珠单抗注射液）一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）（以下简称“该治疗方案”）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该治疗方案的 II 期临床试验。
二、该治疗方案所涉药品的研究情况
该治疗方案中所涉 HLX53 为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗含Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体（T cell immunoreceptor with
immunoglobulin and ITIM domains）的 Fc 融合蛋白、汉斯状（斯鲁利单抗注射液）
为本集团自主研发的创新型抗 PD-1 单抗、汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）为本集团自主研发的贝伐珠单抗（重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液）。截至本公告日，该等药品的临床或注册情况如下：
1、HLX53 单药用于晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤治疗于中国境内处于 I 期临床
试验。
2、汉斯状已于中国境内获批四项适应症，包括：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗、(3)联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗、以及(4)
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于 PD-L1 阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。此外，汉斯状用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已于印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家获批上市的国产抗 PD-1单抗。除前述已获批注册的适应症外，截至本公告日，以汉斯状为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，汉斯状联合培美曲塞和卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请已获国家药监局受理。其于欧盟的上市许可申请（MAA）也已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。
3、汉贝泰已于中国境内获批五项适应症，包括：(1)转移性结直肠癌、（2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、（3）复发性胶质母细胞瘤、（4）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、以及（5）宫颈癌。
截至 2024 年 3 月，本集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币
122 万元（未经审计；不包含单药）。
截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该治疗方案及所涉药品 HLX53 尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年四月十七日